为进一步规范医学伦理委员会对临床研究项目及医疗新技术的管理，持续提高伦理委员会的审查效率，提升申请人对伦理送审流程和试验规范性的认识，凡向医学伦理委员会发起的审查申请，需根据以下要求进行送审：
一、审查范围
1.IV期药物临床试验、上市后再评价
2.涉及人的科研项目
3.医疗新技术研究、备案
4.其他涉及人的生物医学研究项目
二、送审类别和时限
送审类别主要包括：
1.初始审查
2.跟踪审查：修正案审查申请、不良事件报告、年度报告/研究进展报告、不依从/违反方案报告、暂停/中止研究报告、项目结题报告等。
3.复审
审核意见为“作必要修正后同意/再审”，修改后再次提交。
所有审查申请的提出应在审查开始前10个工作日完成。
三、送审流程
1.材料提交
根据不同送审类别，按照《送审材料清单要求》提交书面材料，同时材料电子版发送至苏州市第五人民医院医学伦理委员会邮箱szwykjk@163.com，主题：送审类别+项目名称，文件名与清单内填写的名称一致。（相关模板见附件）
2.形式审查与受理
形式审查：伦理委员会办公室接收资料后会进行形式审查，如果认为送审材料不完整，文件要素有缺陷，会告知申请人缺项文件、缺陷的要素以及提交补充材料的截止日期。
受理：伦理委员会将对材料齐全的项目予以受理，并根据项目基本审查情况做出相应安排：会议审查、快速审查等。
三、审查频次
原则上每季度召开一次常规伦理审查会议，必要时可以召开紧急会议进行审查。快速审查在材料受理20个工作日内完成。有审查需求应及时向伦理委员会提出，以确定审查形式。
四、接受会议审查的准备
1.会议时间/地点：伦理审查委员会办公室会通过OA/电话/短信通知项目负责人/联系人具体会议时间和地点。
2.在会议开始前2个工作日将汇报PPT发送至科伦理办（科教科）。
3.准备会议报告：按照通知，项目负责人/研究者（若主要研究者有一位以上，至少一人到场汇报）到会报告，准备报告内容，提前15分钟候场，汇报结束后及时离开会场。
五、纸质材料回收
为保护送审项目所涉及知识产权及隐私，伦理委员会办公室保留一份原始文件备案，请于审查会议结束后领取上会纸质材料，并妥善保存或销毁。
六、审查决定的传达
伦理委员会在审查结束后10个工作日内将审查意见传达给项目负责人/指定联系人。
七、伦理审查费
伦理审查费归医院财务科统一管理。项目评审费收费标准（含税）如下：
（1）初始审查：3500元。
（2）必要修改后的再次审查、修正案审查、年度/定期跟踪审查、提前终止、结题等，1100元/项。
（3）由我院研究者发起的无资金支持的临床科研项目评审不收费。
（4）PD，SAE，SUSAR等不收费。
（5）伦理审查费应在审查前缴纳。
其他要求见本项目伦理审查受理通知单。
八、联系方式
医学伦理委员会办公室电话：87806032
联系人：张熙
Email：szwykjk@163.com