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临床试验伦理委员会简介
时间:2023/3/16 15:18:47     编辑:szwy

苏州市第五人民医院临床试验伦理委员会于2019年10月成立,成员主要由具有医学、药学、社会学、法学研究背景和非医药专业的人员以及本单位以外的社会人士组成,男女均有。目前设主任委员1名,副主任委员1名,委员人数共17名,设专职秘书1名。伦理委员会的组成和工作是独立的,一切活动不受临床试验和实施者的干扰和影响。

伦理委员会遵守国家食品药品监督管理总局颁布的《药品临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验管理规范》中的伦理审查规范,以《赫尔辛基宣言》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》中的伦理原则为指南。对本单位承担的以及在本单位内实施的医学研究进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目。

伦理委员会会审的频率为一个月一次,时间不固定,以会议通知为准。


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